2025年12月16日，經國家藥品監督管理局公示，深圳睿心智能醫療科技有限公司的一次性使用心腔內超聲導管（國械注準20253062587）獲得NMPA批準上市，奧泰康提供MA解決方案。

12月16日，睿心醫療一次性使用心腔內超聲導管SonusGuide正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市（國械注準20253062587）。

睿心ICE產品的獲批，不僅鞏固了睿心醫療在心血管功能學診斷領域的領先地位，更標志著睿心醫療從冠脈功能學評估邁向電生理與結構性心臟病介入領域，構建了心臟精準介入一體化解決方案。

技術引領：以創新成像賦能精準介入

本次獲批的睿心一次性使用心腔內超聲導管SonusGuide，在操控性能、手術成功率等方面實現多項突破，為心臟介入手術提供更精準的“智慧眼”。

SonusGuide采用了前沿的6段管材一體融合技術，使得調彎管最大可調彎角度達到180°的行業領先水平。內部超聲換能器晶片采用先進的多匹配層的單晶復合材料，提供頂尖圖像性能；聲透鏡采用前沿的擠出工藝，替代注塑工藝無法達到的極致薄度，減少超聲損耗。值得關注的是，SonusGuide導管根據外徑尺寸分為8F、10F兩個型號，可根據患者個人情況靈活選擇。

睿心ICE的另一個優勢在于，睿心一次性使用心腔內超聲導管SonusGuide可適配睿心心腔內超聲診斷設備SonusHub成套使用，兩者構成了完整的ICE系統。

睿心心腔內超聲診斷設備SonusHub搭載了SDBeam™軟件復合聲束合成、eSRI™圖像增強優化等核心技術，使得超聲成像深度、圖像清晰度等處于業界領先水平，顯著提升手術效率與成功率，尤其適用于左心耳術前規劃、房間隔術前引導。不僅如此，SonusHub具有靈活、便捷的特點，其配備了eTuner一鍵自適應增益參數設置，擺脫頻繁手動調節，同時可靈活與推車合體，支持便攜式或者立式形態，適用于導管室等多種場景。

戰略升級：構建心臟精準介入一體化解決方案

睿心ICE系統的優勢在于整合ICE和AI技術，利用AI自動識別超聲扇面中的各種心臟結構，以及用AI結合心臟CT、DSA的多模態圖像，進行電生理和結構心手術的術前規劃、術中導航，助力醫生更安全和更高效地完成手術。目前，研發團隊已完成ICE AI的算法框架，為整個領域帶來突破性的進展。

本次ICE產品的獲批，并非單一產品的上市，而是睿心醫療核心能力向新領域延伸的關鍵一步。依托在AI、機器人、3D仿真、連通傳感器芯片等領域的技術積累，睿心醫療打造了"系統+設備+耗材"的完整電生理、結構心解決方案。結合此前已上市的CT-FFR產品睿心分數（RuiXin-FFR）、造影FFR產品睿心Angio QFA，以及在研的全自動AI血管介入手術機器人，公司構建了覆蓋冠脈、結構性心臟病和電生理領域的，貫穿術前診斷、術中導航與智能治療、術后健康管理的心臟精準介入一體化解決方案。

臨床驗證：優異表現獲權威專家認可

今年8月，睿心一次性使用心腔內超聲導管SonusGuide和心腔內超聲診斷設備SonusHub在暨南大學附屬第一醫院正式完成了上市前臨床試驗。研究數據顯示，該產品的臨床優良率與手術成功率均達到100%，表現優異。

該臨床研究項目由暨南大學附屬第一醫院心內科郭軍教授作為主要研究者，他表示：“心腔內超聲具有實時成像、實時監測術中并發癥以及良好的耐受性等優點，近年來越來越多地應用于多種類型的心臟介入操作。睿心醫療心腔內超聲診斷設備SonusHub和一次性使用心腔內超聲導管SonusGuide的成像深度、圖像清晰度處于行業前列，有望增加介入手術的成功率，避免或者減少并發癥，期待其早日應用于臨床，惠及更多患者。”

暨南大學附屬第一醫院心內科藍縣武教授評價道：“SonusGuide導管成像質量優秀，調彎性能出色，結合SonusHub主機能有效提升手術安全性。綠色電生理的理念不僅減少醫患雙方的輻射暴露，也有助于在控制醫療成本的同時減輕患者痛苦，讓復雜心臟疾病的診療更加精準、安全和高效。”

此次獲批，是睿心醫療在創新道路上的一座重要里程碑。接下來，公司將持續深耕心臟精準介入領域，攜手全球臨床專家與行業伙伴，共同引領“精準化、智能化、一體化”的心臟介入診療新時代。